1、档案：包括企业人员档案、质量记录档案等。 报告：如质量周报、月报等，用于汇报质量管理体系的运行情况。 记录和凭证：记录药品经营活动的详细信息，包括采购、销售、储存等。此外，药品经营质量管理体系文件还应包括： 质量安全管理方针和目标：明确企业的质量安全目标和指导思想。
2、药品经营质量管理体系文件包括哪些内容 新版GSP第三十一条规定 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
3、药品零售企业的质量管理体系文件主要包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导和记录。 质量方针：质量方针是企业对质量的总体追求和承诺，为企业的质量管理提供明确的指导方向。例如，某药品零售企业的质量方针可能是“确保药品安全、有效，持续提升顾客满意度”。
4、法规性文件：指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的，要求，内容，方法和途径的文件。
5、战略层 战略层是药品质量管理体系的最高层，是质量管理体系的骨架，用来定义质量管理的目标。包括：企业的管理结构、质量责任、监督机制及质量标准等。
1、药品经营企业里的质量管理员工作：负责审核首营企业、首营品种、首次经营客户的资料并建档。负责质量信息的收集和管理，做好质量变更的动态管理。并建立药品质量档案。指导、协调药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作，推进岗位质量责任制的落实。
2、质量管理专员：就是参与制定企业质量管理文件，管理产品质量的人员，在生产型企业，主要做一些品质管理工作，初级的如生产巡检、终检等等，高级的如品质经理等。验收：是指在政府采购合同执行过程中或执行完毕，采购人对政府采购合同执行的阶段性结果或最终结果进行检验和评估的活动。
3、负责药品的检验，使其取得进入市场的合格证.也就是药品质量控制，一般包括生物测定和理化检验，前者要检测药品的内毒素含量，微生物菌的检验，和药品生产用水处理（防止被污染），后者的项目比较多，从外形到性状到气相液相色谱紫外光谱红外光谱等等的检验。
4、公司管理发布的各类通知整理；公司质量管理制度执行情况检查考核记录、GSP内审记录整理。
生产阶段的质量管理：在药品生产阶段，应确保生产环境符合法规要求，生产设备维护良好，生产过程严格按照工艺规程进行，并做好生产记录。此外，还应定期对原料、辅料、包装材料等进行质量检查。
建立完善的药品生产质量管理体系：要加强药品生产质量管理，需要建立完善的管理体系，使整个生产流程规范化、标准化、可追溯，药品生产质量管理体系应包括方案编制、控制流程、质量跟踪和评价等内容，从药品研发、生产、销售全方面监督，力求万无一失。
首先要熟悉GMP、药品管理法等相关法律法规条款，平时可以通过培训，举办交流会等方式来学习，其次要用人唯贤，合理安排员工的工作，提高工作效率，最后就是定期开展自检工作，有则改之，无则加勉。
保证药物的来源可靠。基源的可确定性是保障药物疗效的前提，也是必要条件。药品的生产严格按照GMP要求实施，监控药物生产过程中的每个细节。改善药品的加工工艺，大量实行机械化生产。狠抓要求的落实情况，减少人为的偷工减料。积极学习新的理论，掌握新的制药手段，与时俱进。
药品质量管理的主体是企业负责人。新版GSP第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
药品上市许可持有人和药品生产企业是药品质量安全的责任主体，需要承担药品追溯系统建设的主要责任。药品经营企业则需要承担药品经营质量管理的主体责任，包括药品的质量管理、追溯义务等。
药品监督管理局是专门负责药品监管的机构，其职责十分重要。首先，药品监督管理局负责药品的注册和审批工作，确保药品的安全性和有效性。其次，它还负责对药品生产、流通、使用等环节的监管，防止药品质量问题的发生。此外，药品监督管理局还负责药品的执法工作，打击药品违法犯罪行为，保障公众用药安全。
gsp实施主体是药品经营企业。根据《药品经营质量管理规范》了解到，gsp要求的主体是药品经营企业，包括药品批企业以及药品零售企业。gsp指《药品经营质量管理规范》，是为加强药品经营质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的规范。
食品药品监管局指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方是否遵守法律，法规，行政命令，决定和措施所进行的监督检查活动。
《药品经营质量管理规范实施细则》第七十二条规定，药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。①营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。②销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。
考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。其一，药品储存的根据是药品质量特性，药品质量特性主要包括安全、有效、均稳定，选项A说法错误。
考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。其一，《执业药师注册证》挂靠（“挂证”）是指持证人注册单位与实际工作单位不符，选项A正是这种情况，这属于严重违反GSP，撤销GSP证书。其二，GSP要求药品零售企业营业场所需要配备“监测、调控温度的设备”，选项B显然达不到这一要求。
【答案】：A 考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。A选项，《药品经营质量管理规范》明确要求要配备执业药师审核处方、指导合理用药，其他药学技术人员不可以从事这个岗位，故答案为A。
①收货程序：企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。②验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。
1、第一条 为了加强药品经营和使用质量的监督管理，确保公众用药的安全性和有效性，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本规定。第二条 本规定适用于本省行政区域内药品使用单位在药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。
2、《药品经营和使用质量监督管理办法》是为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动而制定的法规。它适用于中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动。
3、自明年1月起，《药品经营和使用质量监督管理办法》将正式生效，这一重要举措将为药品经营和使用带来深远的积极影响。该办法的实施旨在提高药品质量、保护消费者权益、规范市场秩序以及强化监管力度，从而确保公众健康安全，并推动药品行业的可持续发展。
4、药品经营企业必须具备以下条件：（1）依法经过资格认定的药学技术人员；（2）与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证经营药品质量的规章制度。