质量控制程序、质量记录控制程序、内审控制程序、不合格控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序这六个文件是质量管理体系必须要形成的。
形成文件的质量方针、目标；质量管理手册、6个程序文件；文件控制、记录控制、不合格品控制、内审、纠正措施、预防措施。
测量、分析和改进。（针对企业关注的管理要点，对所获得的数据进行监视和分析，得出一个合理的分析报告，指明改进方向，实现改进。
要建立完善的质量管理体系，需要以下几个步骤：明确质量方针：企业应该制定清晰的质量方针，并确保它能够与企业的愿景、使命和价值观相一致。质量方针应该是可衡量和可达成的。制定质量手册：企业应该制定质量手册，明确质量管理的组织结构、职责和程序等方面的内容。
暴露问题与改进 将试运行中出现的问题和意见反映给有关部门，对体系设计不周等进行改进。 信息管理加强 做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。审核与评审阶段 此阶段重点是验证体系文件的适用性和有效性，并进行纠正和完善。
质量管理体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。
委任管理者代表，负责ISO9001管理体系的建立、运行、维护和持续改进，以及跟咨询机构/认证机构的联络。管代应该由组织内部具备一定管理职责的人来担当，以便协调各部门工作。确定组织结构，明确各职能部门和岗位的职责与权限，尤其是质量管理方面的职责权限。
评估企业建立质量管理体系当前的管理制度与机制，寻找在现在基础上建立质量管理体系的切入点与结合点。
1、定点检查（LQC）不合格品的识别和控制 1 LQC检查员如在产品检查过程发现不合格品应进行相应（如贴红色箭头标等）标识，将数量登记 于《LQC质量日报表》后将其存放于工位不合格品区域；2 如LQC所检查出的不合格项较严重时，LQC应通知生产部组长及IPQC。
2、一个完整的不合格品控制程序应当涵盖以下核心内容：识别机制： 明确识别不合格品的准则和方法，确保及时发现质量问题。隔离措施： 对不合格品进行物理隔离，防止其混入合格产品中。原因分析： 对不合格品进行深入调查，找出产生问题的原因。
3、不合格品处理策略一旦产品达到不合格标准，将按照预先设定的控制计划进行返工、修理、挑选、报废或特采降级等处理。出货前，OQC会严格把关，对任何品质异常的产品坚决执行不放行原则。客户反馈与产品追溯对客户反馈的品质问题，质量部门会迅速响应，对库存中的不合格品进行隔离并启动内部调查。
1、建立质量管理体系的步骤主要包括以下几个环节：规划与设计、文件编制、体系实施、审核与改进。首先，在规划与设计阶段，组织需要明确质量管理体系的目标和范围。这涉及到对组织内外环境的深入分析，包括市场需求、法律法规要求以及组织内部资源和能力的评估。
2、APQP（先期产品质量策划）APQP强调在产品量产之前，通过产品质量先期策划或项目管理等方法，对产品设计和制造过程设计进行管理，用来确定和制定让产品达到顾客满意所需的步骤。
3、APQP（先期产品质量策划）APQP专注于在产品批量生产之前，通过产品设计和制造过程设计的管理，确保产品质量和提高可靠性。该策划通常分为五个阶段：项目启动、设计开发验证、试生产阶段、量产阶段和量产后的反馈与改进。
4、建立和实施质量管理体系可以分为以下8个步骤：确定顾客和其它相关方的需求和期望。建立组织的质量方针和质量目标。确定实现质量目标所必需的过程和职责。确定和提供实现质量目标必需的资源。规定测量每个过程的有效性和效率的方法。应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。
5、质量管理体系所需的四个步骤也叫做PDCA方法。第一个步骤叫作P，即做计划（PLAN）。具体内容包括明确质量管理的任务，建立质量管理的机构，设立质量管理的标准，制订质量问题检查、分析和处理的程序；第二个步骤叫作D，即实施（DO）。
6、教育培训，统一认识质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。
1、质量体系包括方针目标和文件架构。文件架构包括：一级文件/质量手册、二级程序文件、三级作业指引、四级表单记录。二级程序文件包含：质量管理体系标准条款中强制要求形成文件的信息、根据企业的实际运作，建立的规范其流程运作的其他程序文件。
2、程序文件是质量于册的支持性文件，是企业落实质量管理工作而建立的各项管理标准、规章制度，是企业各职能部门为贯彻落实质量于册要求而规定的实施细则。程序文件一般至少应包括文件控制程序、质量记录管理程序、不合格品控制程序、内部审核程序、预防措施控制程序、纠正措施控制程序等。
3、质量管理体系文件主要包括以下内容： 质量手册：这是质量管理体系的总体描述，阐述了组织的质量政策、目标和程序，以及如何实现这些目标的方法。它通常包含对ISO 9001等国际质量标准的符合性声明。 程序文件：这些文件说明了执行特定任务或过程的具体步骤，包括责任分配、工作流程、控制点和检查点等。
4、程序文件 作业书 产品质量标准 检测技术规范与标准方法 质量计划 质量记录 检测报告 质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
5、质量管理体系包括以下几个关键文件：质量手册 质量手册是质量管理体系的核心文件，它概述了组织的质量方针、目标、过程和程序。它提供了整个质量管理体系的结构和框架，描述了各个质量职能的接口和相互关系。质量手册通常包括组织的承诺、质量范围、标准引用以及质量政策和程序等内容的详细描述。
6、质量手册 质量手册是质量管理体系文件的总体概括和纲领，它详细描述了企业的质量管理体系，包括质量方针、目标、程序、过程和组织架构等核心内容。质量手册提供了一个总体框架，其他文件均在这个框架下进行细化和展开。 程序文件 程序文件是关于企业某一项业务流程或管理工作的详细规定和指导性文件。
