第一章 总 则第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第四条 食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。第五条 食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。第六条 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。
药品经营范围是指《药品经营许可证》依法核准经营的品种类别。《药品经营许 可证》规定核准的药品经营范围有十一类：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品、特殊管理药品。经营特殊管理药品必须依法取得药品监督管理部门的批准。
1、药品经营企业在遵守《中华人民共和国药品管理法》的基础上，还应遵循《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律法规。药品经营企业包括专营和兼营药品的企业。
2、药品经营企业除《中华人民共和国药品管理法》以外，还应遵守《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等。药品经营企业，是指经营药品的专营企业或兼营企业。
3、药品经营质量管理：对药品经营企业的资质、仓储条件、销售渠道等进行了规范，防止假冒伪劣药品进入市场。药品使用管理：对医疗机构和医师的用药行为进行了规范，确保患者用药的安全有效。药品管理法律法规的监管措施 为了保障药品管理法律法规的有效实施，我国建立了完善的药品监管体系。
4、第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
5、规范药品经营和使用行为：明确药品经营和使用的相关要求，规范药品购销行为，加强药品储存和运输管理，有利于提高药品经营和使用的规范化水平。落实药品法律法规：作为药品管理法律法规的具体实施细则，《药品经营和使用质量监督管理办法》有助于落实药品法律法规，完善药品监管体系，提高药品监管效能。
6、第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
药品经营质量管理规范（gsp）认证证书》的企业，如再次申请认证，需在撤销证书之日起6个月后方可提出。在重新获得GSP认证前，暂时不得经营药品。GSP证书被撤销后，企业必须在限期内重新提出认证申请，逾期不申请或申请后经验收仍不符合规定的，将依法撤销其《药品经营许可证》，取消其药品经营资格。
办理GSP认证需要以下主要材料： GSP认证申请书。 《药品经营许可证》和营业执照复印件。 企业实施GSP情况的自查报告。 企业负责人员和质量管理人员情况表。 企业药品验收、养护人员情况表。 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表。 企业所属药品经营单位情况表。
到目前为止，没有听说过GSP认证证书能在网上办理，但有少数药品监督管理部门提供网上申报服务。GSP证全称是：药品经营质量管理规范认证证书，可以看出来，关键在“认证”2个字，认证必然要实施现场检查，所以GSP证的办理必须经过现场检查这个环节。
办理GSP认证需要提交的材料主要包括：企业资质文件、质量管理人员资格证书原件和复印件、企业经营场所和仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议原件和复印件等。企业质量管理体系文件，包括质量管理制度、职责、操作规程等。企业上一年度药品经营质量评审报告。
食品药品监督管理局负责GSP认证工作。需要：《药品经营许可证》、《营业执照》。如有分支机构，提供分支机构《药品经营许可证》和《营业执照》。办好《药品经营许可证》、《营业执照》。向食品药品监督管理局提出GSP认证验收申请。
职能转变 （一）取消的职责。 1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。
食品药品监督管理局负责GSP认证工作。需要：《药品经营许可证》、《营业执照》。如有分支机构，提供分支机构《药品经营许可证》和《营业执照》。办好《药品经营许可证》、《营业执照》。向食品药品监督管理局提出GSP认证验收申请。
．将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。 2．将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。 3．将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
现场检查与证书发放：认证机构在接到省局转交的材料后15个工作日内进行现场检查，随机抽调检查员组成小组，依据相关标准进行检查。检查结果将作为决定认证是否合格的重要依据。合格的企业将获得《药品经营质量管理规范认证证书》，不合格的企业需按要求整改或重新申请。
办理GSP认证需要以下主要材料： GSP认证申请书。 《药品经营许可证》和营业执照复印件。 企业实施GSP情况的自查报告。 企业负责人员和质量管理人员情况表。 企业药品验收、养护人员情况表。 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表。 企业所属药品经营单位情况表。
法律分析：省级药品监督管理部门 法律依据：《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》第一条 为加强药品经营质量的管理，规范GSP的认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定，制定本办法。
1、法律主观：药品经营许可证和药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。根据法律规定，单位或个人想从事药品零售活动的，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
2、申请GSP认证的，应当填报药品经营质量管理规范认证申请书同时报送以下资料，药品经营许可证和营业执照复印件，企业实施GSP情况的自查报告。企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表。企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表。企业所属药品经营单位情况表。
3、需要：《药品经营许可证》、《营业执照》。如有分支机构，提供分支机构《药品经营许可证》和《营业执照》。办好《药品经营许可证》、《营业执照》。向食品药品监督管理局提出GSP认证验收申请。
4、首先在当地的食品药品监督管理局提交 药品质量管理规范认证申请 并在受理后的1个月（工作日）后 由当地的食品药品监督管理局通知前去现场实地验收。验收主要包括两方面：既软件、硬件。
5、如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
6、药店工作人员还要有健康证。新开的药店要施行GSP认证，GSP就是指：药品经营质量管理，一切都要按GSP模式运作。
开大药房需要符合以下条件：具有保证所经营药品质量的规章制度；具有依法经过资格认定的药学技术人员；企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
药品经营许可证：这是开设药店必须具备的证件之一，申请该证需要提供药店的名称、地址、经营范围等相关信息，并经过药监局的审批。
开办药店所需的证件有：药品经营许可证、医疗器械经营许可证丶药品经营质量管理规范认证证书、食品卫生许可证、营业执照、税务登记证等。经营人员所需的证件：执业药师（中西药）证、药品购销员证、健康证、毕业证。
药店需要具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。在城市里开的药店，营业场地不少于40平米，仓库不少于20平米；若是在乡下开的药店，对仓库不作要求，但营业场地需要在20平方米以上。