GMP检查方式 01GMP跟踪检查 GMP跟踪检查是基于上一年度国家药品检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等方面发现的问题和风险信号订立年度跟踪检查计划进行检查，同时，根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果，会适时增加被检查企业名单。
各市（州）局均应建立药品GMP跟踪检查档案。坚持标准，保证质量。在跟踪检查中要坚持严格检查，对所发现的缺陷项目，由市（州）局监督企业整改到位；有违法、违规行为的要及时移交稽查部门查处；对不符合药品GMP检查评定标准的，市（州）局及时以书面形式建议省局收回其相应剂型的《药品GMP证书》。
国家食品药品监管局飞行检查是食品药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
核查内容：静态核查主要检查申报企业的硬件和软件条件是否符合GMP/注册资料的要求和一致性，如生产设备、质量管理体系、检验记录等。而动态核查则是在正常生产状态下，对药品的生产、质量控制和检测等环节进行现场核查，包括生产工艺、原辅料使用、产品检验等。
【答案】：C、D 考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。选项A的关键词是“研制”，选项B的关键词是“注册”，这属于药品研制环节。
《征求意见稿》明确，根据检查性质和目的，药品检查种类可以分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。许可检查是药品监督管理部门对申请人所申请的许可事项是否符合许可条件组织的检查，按《药品生产监督管理办法》和《药品经营监督管理办法》相关要求组织检查。
【答案】：D 药品飞行检查，是指药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第四十条明确了检查的主要内容，包括法律、法规执行情况以及《药品生产质量管理规范》的实施，包括许可证换发、跟踪检查和日常监督等环节。在检查过程中，各级（食品）药品监督管理部门需制定详细的检查方案，确保公正记录，对需要整改的单位提供明确的整改内容和期限，并进行后续跟踪检查。
除前款规定的监督检查事项外，保健食品生产环节监督检查事项还包括生产者资质、产品标签及说明书、委托加工、生产管理体系等情况。
法律分析：对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查。对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。对高风险的药品实施重点监督检查。
1、法律分析：对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查。对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。对高风险的药品实施重点监督检查。
2、药品监督管理部门是负责药品监督管理的政府部门，其主要职责包括药品注册审批、药品生产、流通、使用环节的监督管理以及药品安全事件的应急处理等。药品监督管理部门的职责 药品监督管理部门作为负责药品监管的政府部门，其首要职责是确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
3、药品管理：坚持以人民健康为核心，实行风险管理、全程管控和社会共治原则，构建科学而严格的药品监督管理体系，全面提高药品质量，确保药品的安全性、有效性和可获得性。《中华人民共和国药品管理法》第三条明确了药品管理的原则和要求。
4、药品监督管理部门的主要职能是确保药品的安全、有效和质量可控，保障公众用药安全。首先，药品监督管理部门负责对药品研发、生产、流通和使用的全过程进行监管。在药品研发阶段，该部门会审查新药的临床试验申请，确保药品在上市前已经通过了必要的科学验证和安全性评估。
5、监督食品药品生产经营活动 为了保障食品药品的安全性和有效性，国家食品药品监督管理部门会对食品药品的生产、流通、使用等环节进行严格的监督和管理。这包括对食品药品生产企业的许可审查、产品质量抽检、监督检查等，以及对食品药品广告的审查和监管。
1、【答案】：A 药品经营监督检查包括：许可检查、常规检查和有因检查和其他检查；可釆取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式。
2、【答案】：B 本题考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。B选项错在收取检验费用。故答案为B。
3、【答案】：D 考查药品经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容。其一，根据指导原则，附录检查内容存在任何不符合要求的情形，则所对应的检查项目即判定不符合要求。可见，GSP附录具有决定检查结果的作用。其二，药品GSP附录与正文条款具有同等效力。故答案为D。