
第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 第一百零九条 使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。 认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。 对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求。 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中。 定期进行有计划的自检。
GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。
SICOLAB医药工业洁净厂房GMP车间净化设计基本原则 防火要求 医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。空气静压差设计 不向空气洁净度级别的医药洁净室之间及洁净室与非洁净室之间不应小于10Pa;医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。
【答案】:GMP防止生产过程药品被污染和混淆的措施是:①生产前应确认无上次生产遗留物;②防止尘埃的产生和扩散,不同生产品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;③防止物料、产品所产生的气体等引起的交叉污染;④生产操作间、设备、容器应有状态标志等。
◆ 疾病知识,医学知识,临床知识,健康科普知识,为您疾病康复提供帮助 为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施: ( 1 )生产前应确认无上次生产遗留物。 ( 2 )应防止尘埃的产生和扩散。
为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施: (1)生产前应确认无上次生产遗留物; (2)应防止尘埃的产生和扩散; (3)不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。
第十九条 不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。
生产操作应采取的防止药品污染和混淆的措施 生产前应确认无上次生产遗留物;应防止尘埃的产生和扩散;不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。
试分析药品生产过程中产生污染、混淆和差错的原因有:GMP是药品生产,质量管理的基本要求,GMP的目的就是预防污染、以及交叉污染,混淆和差错,生产出质量合格,符合预定用途的药品。
“混淆”的原义指“一种或一种以上其他原材料或成品与标明品名等的原材料或成品想混”,俗称“混药”。从问题的实质来讲,“混淆”也可以看做是一种“污染”。对“污染”还可以有更为广义的理解:可以把由于玷污、混杂、差异、失真、遗漏、任意等造成产品的质量问题,都可以认为是被“污染”了。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备,生产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒,符合国家关于幅射防护的要求与规定。
1、减少交通废气的污染:改进发动机的燃烧设计和提高汽油的燃烧质量,使油得到充分的燃烧。改变燃料构成:实行燃煤向燃气的转化,同时加紧研究和开辟其它新的能源,如太阳能、氢燃料、地热资源等。绿化造林:茂密的丛林能降低风速,使空气中携带的大粒灰尘下降,树叶表面粗糙不平,能吸附大量飘尘。
2、【答案】:GMP防止生产过程药品被污染和混淆的措施是:①生产前应确认无上次生产遗留物;②防止尘埃的产生和扩散,不同生产品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;③防止物料、产品所产生的气体等引起的交叉污染;④生产操作间、设备、容器应有状态标志等。
3、防止生熟交叉污染的有效措施:加工生熟食品的工用具、容器等能从材质、形状、颜色、标识等方面分开;接触直接入口食品的餐饮具、工用具、容器使用前消毒;加工直接入口食品的场所专用。
4、采用材质、形状、颜色、标识等方式明显区分加工生熟食品的工用具、容器等。 彻底洗净接触直接入口食品的餐饮具、工用具、容器。 从业人员洗手消毒后加工熟食。 在专间或专用场所内加工直接入口食品。
5、不同规格的产品的生产,以防止交叉污染。当有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效措施以防止污染和混淆。5生产过程中应采取有效措施防止物料及产品所产生的粉尘、气体、蒸汽、喷雾物等引起的交叉污染。6操作高活性、剧毒或过敏性原料时,应严格按照相应的操作程序进行,以防止污染。
6、运送布草的员工接触洁净布草前需要使用免过水杀菌洗手液。布草间中洁净布草的临时贮存要求 a)布草间中存放布草的架子及表面需要每日消毒。b)布草间中存放的布草不能超过7天。c)布草间中不能存放垃圾,脏布草以及其它清洁工具。d)布草间中要防止鼠类及虫害。e)布草间中可采用紫外灯照射消毒法。
1、GMP工作核心就是建立一套体系来保证药品生产的质量,防止污染和交叉污染,防止混淆,保证生产过程的受控、稳定、可追溯。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。
2、GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行。重要的质量管理工作包括:供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。
3、GMP的精髓是强制性。GMP,中文含义是生产质量管理规范或良好作业规范、优良制造标准。