
1、批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(**)6项,主要缺陷项目(*)107项,一般缺陷项目145项。
2、一般缺陷项目143项;零售企业检查项目共176项,其中严重缺陷项目(**)8项,主要缺陷项(*)53项,一般缺陷项115项;体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目共185项,其中严重缺陷项目(**)9项,主要缺陷项(*)70项,一般缺陷项106项。
3、凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。 药品批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷。 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。
4、严重缺陷:1项 一般缺陷:1项 (*7401)验收人员对购进的药品进行验收时,验收记录内容不齐全。(我不知道是哪方面不符合要求,你按照实际不合格情况写)(8113) 质量人员不熟悉药品不良反应报告制度的规定。
5、药品批发企业GSP认证检查项目共132项,其中关键项目(条款前加“*”)37项,一般项目95项。现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项做出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。
6、不重视软件建设不少企业认为硬件设施才是保证药品质量的关键,是GSP实施的关键,而对于GSP要求的软件如体系、文件、人员等的落实就显得重视不够,对软件的理解存在着偏差。 5人员兼职现象严重我国现阶段高级药学人才特别是执业药师严重缺乏,又由于种种原因,许多药品经营企业留不住或吸收不到高级人才。
第十八条 农药分装产品的标签应与原产品标签一致,分装产品应加注分装企业的名称、详细地址、邮政编码、联系电话等。分装产品应当同时标注生产日期和分装日期。分装产品质量保证期从原包装生产日期起计算。 第十九条 农药类别分别采用文字和特征颜色标志带表示。
其中(1)“准”字代表国家批准正式生产的药品,“试”字代表国家批准试生产的药品。(2)国药准(试)字后的1位汉语拼音字母代表药品类别,分别是H代表化学药品,S代表生物制品,J代表进口分装药品,T代表体外化学诊断试剂,F代表药用辅料,B代表保健药品,Z代表中药。
药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
药品分装拆零前应检查原包装药品药品名称、规格、数量、含量、批号和有效期。每次分装都有详细记录药品名称、规格、生产厂家、批准文号、生产日期、有效期、分装日期、数量、分装人等。瓶装药品采用原包装,用完一瓶换一瓶;铝箔包装药品保留标有批号、有效期的一端,对于使用频度低的药物保留原包装盒。
药品批发企业和零售连锁企业质量验收的内容包括药品的质量、价格、数量、产地、有效期限、包装、标签等方面,同时涉及到药品库存管理和质量溯源体系建设。
按质量体系程序的规定,对入库药品(包括销后退回药品)进行质量验收,对入库有关质量要求负责。
药品验收: 药品验收应对照原始购货票据逐批核对药品名称、剂型、规格、数量、有效期、生产厂商、批号等。核对同时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
按 质量体系 程序 的规定,对入库 药品 (包括销后退回药品)进行质量验收,对入库有关 质量要求 负责。
药品检查验收的具体内容包括:药品质量检查项日:对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时,除了包装、标签、说明书及有关证明文件外,对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查,检查时,可以《中华人民共和国药典》附录规定的制剂性状为基本依据,同时注意制剂变质的有关性状。
实物验收:查看规格(如500mL、4L)和包装标签上的名称、纯度是否是本实验室要采购的。清点数量是否正确,是否有包装破碎、瓶盖处渗漏的情况。需在验收单上记录:名称、规格、纯度、生产厂家、批次号、有效期(若有)、数量、包装是否完整、标识是否清晰、与采购申请和采购合同是否一致。
1、GMP飞行检查 药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。 飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。
2、现如今最大的特点是真的执行“飞”检了,不会提前通知药企,直接空降到药企门口再通知,不给提前准备的时间。现在检查官飞检前也不知道检查目标,而是到地点后拆开一个档案袋,才能知道里面写的检查目标。检查力度比之前增强了不少,现在可能查到实验室电脑里的已经删除的数据。
3、航标检查:飞行检查机组会使用专门的设备和技术对航标进行检查和校准,以保证其发射的无线电信号和导航信号的准确性和可靠性。 空中交通管制系统检查:飞行检查机组会检查空中交通管制系统的功能和准确性,以确保其能够对航空器进行安全和有效的引导和控制。
4、飞行检查(UnannouncedInspection),简称飞检,是跟踪检查的一种形式,指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法,也是提高工厂检查有效性的重要手段。
5、药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查.。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业.。定义 具有监督管理权限的部门或组织检查被监督对象,主要目的就是为了了解被监督对象的真实情况,发现其需要改进的问题。
《保健食品良好生产规范》和《预包装食品标签通则》要求保健食品标签必须符合规定的标识要求,包括警示用语的使用和生产日期、保质期的清晰标注。
《食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《保健食品标识规定》、《保健食品批准证书》、《进口保健食品批准证书》后面两个是保健品行业需要办理的证书,不做进口保健品,后面的就不要了。
《办法》规定,保健食品注册,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。
内容应当真实,与注册或者备案的内容相一致,载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等,并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。
四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合《保健食品良好生产规范》的证明文件应在有效期内,载明的企业名称应与受让方名称一致,许可范围应包含申报产品。 国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目 (一)保健食品技术转让产品注册申请表。
食品生产经营者需要按照,国家食品药品监督管理总局,对食品生产经营者明确提出生产经营主体责任要求:一是应当保证生产销售的食品符合法律、法规规定以及食品安全标准的要求,并对生产销售不符合食品安全标准的产品承担相应的法律责任;二是必须严格遵守食品安全法等法律法规的禁止性规定。