
1、制定药品生产质量管理规范的法律依据是:《药品管理法》。《药品管理法》是制定药品生产质量管理规范的法律依据之一。
2、中华人民共和国药品管理法。根据查询药品生产质量管路规范得知,2010版规范药品生产质量管理是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。
3、为规范药品生产质量管理gmp制定的依据是《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
4、制定药品经营质量管理规范的依据是中华人民共和国药品管理法。
1、GMP基本原则如下:第一章 总则 第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
2、药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》(GMP)。
3、正确性和可靠性。 起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。 认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。 对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求。 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中。 定期进行有计划的自检。
1、CGMP规范和目前我国正在贯彻执行的GMP规范有很大的不同。 目前,我国正在实行的GMP,与CGMP相比之下,把视线更多的是放在了国家的硬件设施的改造,与此同时,CGMP认证把软件建设放在了第一位。GMP是世界卫生组织对所有制提出的一系列企业质量管理体系方面的具体要求。
2、GMP是药品生产质量管理规范的英文简称,cGMP是美国的药品生产规范,current是指当前最新的。
3、CGMP最先出自美国的FDA,它的意思大概是动态的GMP,它的本意是要通过不断的验证,不断的修改规程来实现质量不断改进。
药品生产企业应遵守的是GMP(《药品生产质量管理规范》),药品经营企业应遵守的是GSP(《药品经营质量管理规范》)。
GSP是药品经营企业质量管理的基本准则,适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业。
必须遵守:A、药品进货检查验收制度 ;B、药品保管制度 ;D、药品购销记录制度药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。
从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将药品安全工作经费列入本级政府预算,加强药品监督管理能力建设,为药品安全工作提供保障。
药品经营企业除《中华人民共和国药品管理法》以外,还应遵守《药品经营质量管理规范》(GSP)、《药品流通监督管理办法》 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等。药品经营企业,是指经营药品的专营企业或兼营企业。
从事药品研制、生产、经营、使用活动,必须遵守相关法律、法规、规章、标准和规范,确保信息的真实性、准确性、完整性和可追溯性。 从事药品经营活动,应当遵循药品经营质量管理规范,并建立完善的药品经营质量管理体系,以保证全过程符合法定要求。 国家鼓励和引导药品零售连锁经营。
1、GSP :药品经营质量管理规范 GMP :药品生产管理规范 本回答由网友推荐 举报| 评论 19 2 其他回答 GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写,它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订,20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布,要求制药企业广泛采用。
2、GSP是英文Good Supply Practice的缩写,意即良好供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。
3、GMP, 全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
4、GMP, 全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GSP和GMP 二者区别如下:作用不同 GSP:通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。