原药品批生产记录需要称样(药品批生产记录的检查要点)
发布时间:2024-12-23 浏览次数:41

批生产记录的内容应当包括哪些

批生产记录是药品生产过程中不可或缺的一部分。在批生产记录中,应当包含以下内容:第一,原料和辅料的使用情况。生产过程中,原材料和辅料的使用量应当详细记录,以便追溯生产全过程。第二,生产过程的操作记录。药品的生产过程是十分复杂的,每个步骤都应当详细记录,包括输入、操作、输出等环节。

批生产记录的内容应当包括生产前准备,生产过程,检验记录,异常处理记录,产品释放记录,签名和批准。生产前准备:包括生产设备、原材料、人员配备等方面的准备工作。生产过程:包括药品生产的各个环节的信息,如原材料的配制、清洁、灭菌等过程,药品的制造、包装、质量控制等过程。

批生产记录的内容:产品名称、规格、批号。生产以及中间工序开始、结束的日期和时间。每一生产工序的负责人签名。生产步骤操作人员的签名;必要时,还应有操作(如称量)复核人员的签名。

医疗机构药品监督管理办法

药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

医疗机构购进药品时应当索取合法票据(税票及详细清单)并留存,清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容,票据保存至超过药品有效期1年,并不得少于3年。

医疗机构药品监督管理办法(试行) 第一条 为加强医疗机构药品质量监督管理,保障人体用药安全、有效,依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)等法律法规,制定本办法。

年10月11日,国家食品药品监督管理局以国食药监安〔2011〕442号印发《医疗机构药品监督管理办法(试行)》。该《办法》分总则、药品购进和储存、药品调配和使用、监督检查、法律责任、附则6章42条,自发布之日起施行。

第一章 总则第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理,保证药品和医疗器械的安全有效使用,维护人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规,结合本省实际,制定本办法。

什么是批生产记录?什么是批档案?

批生产记录是记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作的文件,包括制造过程中控制的细节。简称BPR(Batch Process Record)。批档案是为了便于对每批产品的质量进行追溯,需对生产物料及产品建立批档案。这两个名词基本都是用在药品生产企业上,药品GMP认证时需要这些完整记录。

生产记录是一批药品生产各工序全过程(包括中间控制)的完整记录,应具有质量的可追踪性。 批 批的概念:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

批生产记录,犹如药品生产过程的无形档案,它记录着每一步操作的细节,是质量管理的重要依据。它由三大部分构成:现场、记录和软件,全面反映了生产与质量控制的方方面面。记录的三个维度 现场检查: 硬件、操作与环境状态的实时监控,确保设备运行正常,操作合规。

gmp复核人要求

GMP(良好生产规范)明确要求,配制过程中每一物料的重量或体积必须由另一位独立的工作人员进行复核,并详细记录复核过程。在生产步骤中,操作人员的签名是必要的,若涉及称量等关键操作,则还需有复核人员的签名确认,以确保操作的准确性。

神农医药论坛GMP专栏中提到“他人独立复核”有两处, 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核,并有复核记录。关键数据输入后,应当由他人独立进行复核。他人独立复核,比如称量记录有两次,一次为称量人称量,另外一次为复核人称量记录,即表示“他人独立复核”了。

gmp并不是必须三人复核。复核(或称双人复核),用于涉及到人的判断并因此可能发生失误的操作,并且这样的失误可能导致严重的后果,复核的目的是预防这样的错误和后果的发生。

第一种情况要在使用前(投料时)再次复核,复核形式可采用复核包装完整性和标有领用数量的标签内容,也可以同时增加计量方面的复核(投料时再次称量和量取)。第二种情况就没有其他说法了。称量复核记录设计根据实际情况确定,保证有可追踪性。

我认为,称量可以是一个人做。将称量好的物料放到储料间。再由另外一人进行复核,这样更好。这就是单独复核。

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