1、药厂必须遵守GMP（良好生产规范）标准，以保证药品的安全性和有效性。 GMP药厂洁净车间是专门为药品生产设计的高度洁净环境，其核心目的是防止产品受到污染，从而确保每一批药品的质量符合规定标准。 GMP药厂洁净车间的洁净度等级分为A、B、C、D四级，分别对应不同的生产区域和洁净要求。
2、GMP车间的净化标准主要包括以下几方面： 洁净度级别：GMP车间需要达到一定的洁净度级别，通常是十万级（百级）。 空气含尘量：GMP车间内的空气含尘量需要小于或等于0.5mg/m。 室内噪声：GMP车间的室内噪声需要小于或等于65dB。
3、B级：指无菌配置和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。这种背景区域为洁净工作台、层流罩等净化设备所处的大的净化车间，应该为B级（ISO5级）标准。动态、静态检测0.5微米、0微米两种粒径的悬浮粒子。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
4、GMP标准净化车间是指符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的洁净车间，旨在确保药品生产的卫生安全和产品质量。GMP标准净化车间在设计和建造过程中，需要遵循严格的卫生和工艺要求，以确保生产环境的洁净度和控制微生物、尘埃、热原等污染物的产生。
医药工业洁净厂房位置选择，应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域。 医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。第二节 总平面布置 总平面布置应符合有利于环境净化，避免交叉污染等要求。 厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。
第0.3条 医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。第0.4条 医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。
设备要求防尘、防污染，包装机械需有报警功能，且易于清洁消毒。洁净区设备采用密封隔断，如传送带需连续灭菌。验证与测试设计、安装、运行和性能确认需符合GB/T 16292-16294标准，以及GMP和《中华人民共和国药典》等规定，确保产品质量。
第5条 洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa，洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制，应符合第1条要求。
gmp车间洁净度等级标准如下：洁净操作区的空气温度应为18至26摄氏度。洁净操作区的空气相对湿度应为45％至60％。房间换气次数：大于等于15次每小时。压差：100，000级区相对室外大于等于10Pa。高效过滤器的检漏大于百分之997。照度：大于300lx-600lx。噪音：小于等于75db。
中国GMP标准将洁净室分为静态和动态状态，静态时要求严格，而动态则考虑了人员活动、设备运行和生产操作等因素。GB/T 25911-2021的国家标准也定义了空气洁净度等级，不同行业对洁净度有不同的需求。
现行的净化车间（无尘室、洁净室）等级标准有很多，但是国际通用的只有ISO 14644标准，但是中国很多行业还习惯使用之前的美国联邦209E标准。此外，医药类、食品类也有相应的无尘室等级标准，不过等级标准虽然多，但是之间都是可以相互对标的。首先，美国联邦209E标准。
1、当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。
2、无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度 控制在45%~65%。 《药品GMP认证检查评定标准》1701条：洁净室（区）的温度和相对湿度应 与药品生产工艺要求相适应。以及2001版《药品生产质量管理规范实施指南》也 强调，当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
3、如片剂，湿度过高，易滋生霉菌，制粒时，颗粒容易受潮。压片时容易粘冲，而且操作人员会感到闷，而湿度过低，易产生静电，如设备无接地线，易发生事故。
4、新版GMP的D级区中洁净度的要求：洁净操作区的空气温度应为 18至26摄氏度。洁净操作区的空气相对湿度应为 45％至60％。房间换气次数：大于等于15次每小时。压差：100，000级区相对室外大于等于10Pa。高效过滤器的检漏大于百分之997。照度：大于300lx-600lx。噪音：小于等于75db。
5、洁净度级别：GMP车间需要达到一定的洁净度级别，通常是十万级（百级）。 空气含尘量：GMP车间内的空气含尘量需要小于或等于0.5mg/m。 室内噪声：GMP车间的室内噪声需要小于或等于65dB。
6、医院洁净手术室温湿度的检测要求 1 夏季工况应在当地每年最热月的条件下检测，冬季工况应在当地每年最冷月的条件下检测。2 室内温湿度测定为距地面0.8m高的中心点，检测结果应符合规定。检测仪器为可显示小数后一位的数字式温湿度测量仪。有温湿度波动范围要求的不适用本款的规定。