药品在生产中如何安全(药品生产过程中应)
发布时间:2024-12-17 浏览次数:36

制药行业的职业危害及其安全防护用品?

1、制药工业也会接触很多眼部危害,最常见的眼部危害有:粉尘、化学液体、微生物、高温、冲击物等,制药车间眼部危害最容易发生在:反应釜附近和溶剂储藏区。

2、医疗卫生、制药、洗染等行业的有机溶剂危害:有机溶剂沸点低,在常温下容易挥发,进入人体的主要途径是经呼吸道吸入,也可经皮肤进入人体。有机溶剂的共同性毒性主要是神经毒性。

3、制药业工作人员主要面临的职业病危害有粉尘、有毒物质、噪声等。

4、耳塞和耳罩:用于保护听力免受噪音污染的伤害。根据噪音强度和频率的不同,可选择不同类型的耳塞和耳罩。 防护帽和安全带:用于保护头部和身体免受坠落、碰撞等意外伤害。在高空作业、建筑工地等危险场所,使用防护帽和安全带是必要的。

5、根据防护用品对职业病危害因素的防护功能和作用,用于职业病危害因素的个人防护用品主要有以下五类:(一)呼吸器官防护用品类;(二)眼、面防护用品类;(三)听觉器官防护用品类;(四)皮肤保护用品类;(五)其他用品类。

如何确保数据完整性以保证药品生产的质量

确保数据完整性以保证药品生产的质量如下:规范生产流程。药品制造应遵循国家药品生产标准,制定完整、可靠的质量管理体系。 彻底实施药品质量控制。药品生产中,每道工序的原材料及半成品应设立质量检测环节。确保原材料质量。要采用可靠的原材料供应商,建立规范的采购流程和检测机制。

各级食品药品监管部门要高度重视,从风险防控的角度,将药品生产企业的数据完整性工作纳入重点监管,及时发现问题,消除安全隐患。

《药物非临床研究质量管理规范》中提到,用于数据采集、传输、储存、处理、归档等的计算机化系统应当进行验证,计算机化系统所产生的电子数据应当有保存完整的稽查轨迹和电子签名,以确保数据的完整性和有效性。看完这些条款对数据完整性的要求,反观一下我们的计算机系统,是不是有很多可以改进的地方。

原始数据管理的全景视图/ 在药品生产过程中,原始数据的管理是确保GMP合规性、数据完整性和可靠性的关键环节。这不仅涵盖药品从研发到上市的整个生命周期,还涉及电子和纸质记录的严谨管理。A. 原始数据基石/原始数据,即首次产生的信息,其电子形式必须保持可访问,确保数据的即时性和完整性。

外观检验:此环节重点在于审视药品包装的完整性、标签的清晰度,以及是否存在任何污染或质地异常。确保包装未受损且药品本体无明显问题。 标签审核:对药品包装上的信息进行全面检查,包括药品名称、规格、成分、生产日期、有效期、生产企业信息等,确保所有数据的准确性与完整性。

中强调组织文化的重要性。组织需要对其所使用的系统及其生成的数据负责,确保数据完整、一致且准确。组织文化应得到最高层的认可。实现质量文化需要管理层和员工共同努力,建立以责任感、问责制和可靠性为重的环境,并明确每个员工在提供高质量产品并持续保持绩效方面的作用。

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