修订后的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》于2016年12月20日发布并开始实施。 该指导原则共有16节内容，并且包含了6节附录课程，总计22课时。 药品是指那些用于预防、治疗疾病以及诊断疾病的物质。
【答案】：D 考查药品经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容。其一，根据指导原则，附录检查内容存在任何不符合要求的情形，则所对应的检查项目即判定不符合要求。可见，GSP附录具有决定检查结果的作用。其二，药品GSP附录与正文条款具有同等效力。故答案为D。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则中药品零售企业部分的附录是五个，包含企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理。企业信息化管理：所指的是将信息更有效的纪录、采集、统计、分析、进而得到企业在营运过程中所需要的管理信息与决策信息。
1、我国医疗器械监管法规体系主要由国家法律、行政法规、部门规章以及地方性法规四个层次构成。这一体系的确立旨在确保医疗器械的安全性、有效性，以及维护公众健康。在国家法律层面，《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管领域的基本法律，为医疗器械的研制、生产、经营、使用等活动提供了全面的法制保障。
2、综上所述：2024年医疗器械新法规在注册、生产、经营、使用等环节都提出了更严格的要求，旨在确保医疗器械的安全性和有效性。这些法规的实施将有助于规范医疗器械市场，保障公众的健康权益。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第六条规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
3、监管职责：国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。其他相关部门在职责范围内负责与医疗器械相关的监督管理工作。 地方监管：县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
4、药品管理法深入阐述了药品评审、质量检验、医疗器械监管、药品生产经营、使用与安全监督、医院药学标准化管理、药品稽查、药品集中招投标采购等内容，对医药卫生事业和发展具有指导意义。
5、“医疗器械分类规则”和“医疗器械分类目录”对医疗器械进行了分类，明确了不同类别医疗器械的管理要求和监管重点。
6、第医疗器械监督管理条例 第二，产品质量法 第三，药品监督管理局发布的局令10号令、12号令、16号令等。第四，地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法。
gsp医药冷库温度验证涵盖多个方面，确保药品安全存储。首先，测试和分析温度分布特性，以确定适宜药品存放的位置。其次，验证温控设备的运行参数与使用状况，确保设备正常工作。再次，检查监测系统的测点终端参数和安装位置，保证监测数据准确可靠。
产品功能必须符合新版GSP要求。冷库安装的测点应该选用分体型产品，即温湿度传感器与变送器分离，安装时将温湿度传感器放置于冷库内，而变送器安装在冷库外，变送器要自带液晶温湿度显示，这样不用打开冷库门即可知道内部温度和湿度。
冷库使用前空载验证 1冷库温度分布特性验证 1冷库断电状态验证 1冷库开门作业验证 以上就是冷库验证具体都需要答验证的项目，无论您是需要完全符合新版GSP的温湿度监控系统软件，还是需要药品冷库、药品冷链建设中任何所需硬件设备，跃远科技都可以满足您的要求，希望对你有所帮助。