
1、根据要求随时上报GSP认证资料;公司GSP内审(自查报告)(老企业查看五年内的资料是否需要补充);质量管理制度执行情况检查考核(老企业审查五年内的资料是否需要补充);参与合格供货商进货质量评审(老企业审查五年内的资料是否需要补充);接受各部门、各岗位关于GSP认证工作的咨询、解
2、药品企业在进行GSP认证过程中,首先需要关注资质的准备。确保企业具备相关许可证,产品符合国家标准,同时建立完整的质量管理体系。这是GSP认证的基本前提。其次,员工的培训是关键环节。
3、企业验收、检验、养护、销售人员情况表也是必须的,这将展示企业内部人员的专业技能和工作职责。企业所属经营单位情况表同样不可或缺,它将清晰地呈现企业的运营架构和管理结构。最后,一份企业药品经营质量管理制度目录也是认证过程中不可或缺的一部分,这将展示企业在质量控制方面的具体措施和规范。
4、药品GSP认证所需详细资料如下: 申报资格:药品经营企业需满足以下条件:有企业法人资格的经营企业,非专营药品的法人下属企业,或虽无法人资格但有质量管理责任的经营实体。同时,企业需持有《药品经营许可证》和相关营业执照,且在过去12个月内无因违规经营导致的假劣药品问题的行政处罚记录。
5、药品GSP认证所需准备的资料种类繁多,主要包括企业的注册证书、营业执照、药品经营许可证等相关证件,这是最基本且不可或缺的部分。同时,企业还应准备质量管理体系文件,具体包括质量手册、程序文件等,以展示其内部质量管理流程的规范性和有效性。
6、药品经营质量管理规范(GSP)是药品经营企业必须遵守的质量管理准则。企业需在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP标准并通过认证,获得认证证书。在认证前,企业需进行GSP自查内审,确保自查评审能够真实反映企业的质量管理状况,发挥质量改进的作用。