大肠菌群每克或每毫升应小于100个。每毫升应小于10个。含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂：细菌每克或每毫升不得过100000cfu，霉菌和酵母菌每克或每毫升不得过500cfu。局部给药制剂标准：用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂需遵循无菌检查法的规定。
在判定微生物限度时，首先需要比较被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值。如果比值大于70%，且菌落的形态和大小与对照培养基上的一致，那么可以判定该培养基的适用性检查符合规定。这一标准确保了培养基能够准确反映样品中的微生物情况。
制剂通则品种 制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。口服给药制剂 细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。大肠埃希菌每1g或lml不得检出。
供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性，除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。
生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物原料以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。
生物制药以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等用来制药。生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。用免疫法制得的动物原料、改变基因结构制得的微生物或其它细胞原料等。
生物制药，一门融合生物化学、药剂学、生物技术与制药技术的综合学科，旨在深入研究生物药物的开发、制造与应用。通过科学的分析、研发、实验与生产，生物制药为人类健康提供了一系列至关重要的生物药物，包括疫苗、抗生素、抗毒血清、胰岛素等。
生物制药是指利用生物技术生产的药物，其主要来源包括人体、动物、植物、微生物及海洋生物。生物制药具有高特异性和高选择性，能够针对特定疾病或生物过程进行精确治疗。人体来源药物包括血液成份制品、血浆制品、人体液细胞中的活性物质、人体来源的其他原料物质、人体细胞因子和人体激素等。
别看霉菌微小，霉菌孢子很轻，可以飘到任何地方，能在短时间内长出上百万个孢子，常引起空气受污染、车间墙壁、天花板等发霉变黑，而且能在恶劣的环境条件下存活，能以冬眠的方式抵御干燥、寒冷、高温等恶劣环境，抗逆能力强。因此，针对霉菌污染的净化消毒服务是重中之重。
霉菌来源主要在3个方面：环境、设备、原材料，要找出原因，必须分析产品生产的具体情况。新版药品GMP（《药品生产质量管理规范》（2010年修订）已经于2011年3月1日起施行。
药品生产洁净区的霉菌污染是生产质量控制中的一个重要问题。梅雨季节的高湿度为霉菌的生长提供了理想的条件，这可能导致药品原料和生产环境的污染，从而影响药品的疗效和安全性。因此，选择适当的消毒服务对于维护洁净生产环境至关重要。
洁净室的生物负载过多，也就是里面的微生物超标了，而且繁殖了，有了孢子等粒径更小的微生物，需要对洁净室高水平消毒处理。一般情况下，制药厂会在洁净区的新风系统装上臭氧消毒设备，进行日常的空间消毒，但是事实验证臭氧是很难达到全部灭菌要求，也就是说灭菌效果不理想。
霉菌的生长繁殖与环境中的水分、温度、基质、通风等因素密切相关，在潮湿温暖的环境下可以在短时间内迅速繁殖，在车间墙壁、天花板、台面、仪器设备表面、外包装材料、原料等发生霉变。因此，生产车间可以从温湿度控制、加强空气流通、清洁卫生管理等措施减少污染的环境。
上海梵通生物消毒服务认为只有对霉菌生长习性有充分的了解，才能有效地选择方法进行消毒服务，阻止霉菌的繁殖，切断其传播途径。 认识霉菌 霉菌其实是一些丝状真菌的统称。
当75度酒精棉花签出现霉菌时，首先应认识到，尽管酒精具有杀菌作用，但霉菌的生长可能已经超出了其消毒能力范围。因此，含有霉菌的棉签不再适合用于消毒目的，应当立即丢弃，以防霉菌传播。 若霉菌污染不严重，可以尝试将酒精棉花签置于阳光下晾晒。
这个方法实际上很简单：在隔绝空气的情况下，葡萄酒在60℃一100℃之间的温度中被加热片刻，杀灭其他霉菌和寄生虫—这就是著名的“巴斯德灭菌法”。巴斯德为此申请了发明专利，并于18“年出版了《葡萄酒研究》一书。巴斯德又一次拯救了法国的酿酒业。
二是通风。霉菌喜欢温暖潮湿阴暗的环境，晴天打开门窗通风，既可流通空气，使生性怕氧的霉菌无法藏身，又可使易霉物体表面的水分容易挥发，室内的温度也会降低。三是干燥。使霉菌缺乏生长繁殖所必需的水分。最后一条是降温。据研究，霉菌在5℃—6℃以下，就不能传宗接代。
1、人员 人是无菌药品生产中的主要污染源，操作人员的污染概率超过70%。洁净室（区）应限制人员进入，尤其是临时外来人员，需接受指导和监督。1 无菌操作人员数量 应根据人员污染风险确定无菌生产区域的人员数量，并通过验证确保对环境无影响。
2、下面从无菌药品生产的人员、厂房与设施、设备、物料、工艺与其他6个方面分析易于造成微生物污染的因素。1人员 人是无菌药品生产中主要的污染源，人员操作所致污染发生的可能性超过70 ％。
3、生产用水：水也是药品中微生物污染的重要来源。因除了在配置各类制剂本身需要外，在洗涤及冷却过程均涉及不同的水。水中微生物数量主要由水的来源、处理方法、供水系统状况等决定。每个国家的药典均对药剂的用水品质及规格做了相应规定。
4、大输液瓶盖没压紧或在运输时叠放过多，重压使得瓶盖松动，也会污染微生物。胶囊剂生产时，内容物水分过多；颗粒剂水分过多，也易生长微生物。药品包装不严密，也会污染微生物等等，由此可见药品污染微生物的途径是很多的，在此就不一一叙说了。
5、微球菌属中藤黄微球菌检出率最高，它是药物环境监测中最常见的微生物之一。通常与人体皮肤有关，尤其是与头部，手臂和腿部有关。无菌技术的缺陷以及洁净室管理不善是藤黄微球菌污染的常见原因。芽孢杆菌属中蜡状芽孢杆菌检出率最高，蜡状芽孢杆菌的孢子通常被确定为最难消毒和根除的。
6、制药工业也会接触很多眼部危害，最常见的眼部危害有：粉尘、化学液体、微生物、高温、冲击物等，制药车间眼部危害最容易发生在：反应釜附近和溶剂储藏区。