1、新药生产申报与审批工作的主要部门是国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门机构职责：负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。
2、国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。（2）食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。
3、新药的申报与审批流程分为临床研究和生产上市两个阶段，初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料并提供样品，填写申请表。省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。
4、药品监督管理局是负责药品监管工作的政府机构，旨在确保药品的安全、有效和合规。其主要职责包括制定药品监管政策、审批新药上市、监督药品生产流通环节以及处理药品不良反应等。详细解释 药品监督管理局的基本职能 药品监督管理局的核心任务是保障公众用药安全。
药品监督管理部门的主要职能是确保药品的安全、有效和质量可控，保障公众用药安全。首先，药品监督管理部门负责对药品研发、生产、流通和使用的全过程进行监管。在药品研发阶段，该部门会审查新药的临床试验申请，确保药品在上市前已经通过了必要的科学验证和安全性评估。
法律分析：药品监督管理部门的主要职能是对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理。《药事管理和法规》教学大纲针对教学内容共分为十章。
国家药品监督管理局的职能主要是负责全国药品、医疗器械和化妆品的监督管理，以保障公众用药安全有效。在药品监管方面，国家药品监督管理局负责制定和实施药品管理的法律法规，确保药品生产、流通和使用环节的合规性。它负责对药品进行注册审批，确保药品的安全性和有效性。
1、国家食品药品监督管理局内设10个副司局级机构，具体如下：（一）办公室（规划财务司）负责机关日常运行和管理，包括文电、会务、机要、档案、安全保密、政务公开、来信来访、统计管理等工作，同时承担行政事业性收费监督和系统信息化建设指导。
2、国家食品药品监督管理局的食品安全监管司机构设置包括以下几个主要部门，每个部门承担着各自的职责： 综合处：负责司内日常运营和管理，制定并执行工作计划，组织会议，处理公文，管理文书档案，提供政务信息，监督督查任务，确保安全保密，管理资产等。
3、国家食品药品监督管理总局，简称CFDA，作为国务院直属机构，全面负责药品、医疗器械、化妆品、保健食品以及餐饮环节食品安全的综合监管工作。作为国家食品药品领域的权威监管机构，CFDA承担着起草相关法律法规草案、制定标准与制度、组织稽查与查处重大违法行为的重要职责。
4、负责总局党组会议、局务会议、局长办公会议及全国食品药品监督管理工作会议和座谈会的组织服务工作，负责总局机关全国性会议计划的管理。 拟订总局重大工作计划、工作要点并组织实施。承办总局党组和总局领导的秘书工作。负责总局政务信息、政务值班值守，牵头协调总局政务信息化建设和管理工作。
5、国家食品药品监督管理系统内部设有21个内设机构。
药店归药品监管部门管理。药店作为销售药品的商业机构，其主要业务涉及药品的采购、存储、销售和使用等方面。为了保障公众用药安全，药店必须遵守国家的药品管理法律法规。在我国，药店主要是由药品监管部门进行管理和监督。药品监管部门负责监督药店的药品质量，确保药品的安全性和有效性。
药店统一由国家市场监督管理总局进行管辖。国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。
医药经营单位归食品药品监督管理局管。医药经营单位归食品药品监督管理局管。药品监督管理总局职责主要包括：1。组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。2。